醫療器材設計方法論(3)-人因可用性工程

人因可用性工程(Usability Engineering)在醫材被關注的力道有明顯的提升,目前IEC62366–1:2015規範,FDA之Human Factors and Usability Engineering(簡稱), 以及近期TFDA的醫療器材人因/可用性工程評估指引推出,可見一端

source: https://www.fda.gov/media/80481/download

早期醫材來自可用性工程上的問題層出不窮,這是產業一直設法要解決的問題.

約在20多年前設計有關的教科書就被提及可用性工程,設計工程師也認為很重要,但因為早期技術,觀念的限制,除了運氣好,可以憑某些老師傅的經驗外,大多只能認為這是一個理想.

但隨著技術,工程科學的演進,逐漸有許多產品在可用性工程有成功的案例,實施這樣的理念也不在是遙不可及

法規也跟著技術與時俱進,IEC62336–1:2015相對前一版的調整,就是具體的例子

個人對這類規範一概是視為一套經過科學驗證,有系統化做事的方式

基本上,就是從產品的預期用途(Intended use),使用者,使用環境之描述勾畫出產品的使用輪廓.

再從使用者介面/程序,參照相關類似產品的過去使用問題通報歷史如FDA的MAUDE資料庫,進行風險分析,以此制訂初期形成性評估(Formative Evaluation),決定關鍵任務,進行總結式評估(Summative Evaluation).

最後確認產品安全及有效性,可見其是一套有邏輯,系統的做事方式,就IEC62336與ISO14971的整合,這裡推薦TFDA的醫療器材人因/可用性工程評估指引 , 簡要觀念如下圖

Page 4 of 醫療器材人因/可用性工程評估指引

就產品在市場上的區隔性而言,善用人因可用性工程開發出人為錯誤降到最低的產品是一個C/P值高的策略,這裡舉以下Philips InnoSpire Go 這款霧化器的例子

https://www.philips.com/c-dam/b2bhc/master/resource-catalog/landing/experience/breathing-and-respiratory-care/clinical-campaigns/2019/innospire-go-mesh-nebulizer-technology/innospire-go-usability-human-factors-discussion-guide.pdf

在該報告 page 4,其對HFE(Human Factor Evaluation)中,對形成性評估(Formative Evaluation)與總結式評估(Summative Evaluation)有一套很有邏輯性的闡述

Page 4 of https://www.philips.com/c-dam/b2bhc/master/resource-catalog/landing/experience/breathing-and-respiratory-care/clinical-campaigns/2019/innospire-go-mesh-nebulizer-technology/innospire-go-usability-human-factors-discussion-guide.pdf

在霧化器這個產業,Pari可視為這個業界的至尊,老實說,就算做出了一台performance匹敵至尊的產品,但對方在藥品的搭配已建了一座大山,跨過大山還要個幾年,跨完了這座,對方可能又在另外一座大山上,應該不會有廠商用類似美蘇冷戰手法來競爭

但在策略上,如果從可用性工程下手,可能視為不對稱手段的做法

性能不好的醫材無用,但可用性不佳的醫材也是致命的缺點.

但性能相近,可用性佳的產品有可能在市場區隔其他對手,所以Innospire以usability為訴求,個人相當推崇

法規在可用性工程要求趨於嚴格,其實對醫材廠也是個機會

PS:
(1)個人之撰寫主要採用TFDA指引的評估範例,也推薦參考

http://regulation.cde.org.tw/data/downloadfile.php?sid=1424

(2)遇到個人不易了解之規範,評估範例是首選,其次則是流程圖

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