一般產品，如一台顯示器，只要設計要求的顯示功能及安規測試通過，就算完成.

但醫材，如血壓計,血糖計，除了基本的meter功能驗證完成，甚至模擬器或是其他模擬手法通過，也要進入 Validation(確效）通過，才能被核准上市

Validation(確效）常用的手法為臨床試驗，確認該醫材的clinical performance在是否符合法規的要求，一個測不準的血壓計，或是血糖機，簡言之，就不是“有效能”的器材，故不能上市