本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。 個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求，而且組織的品質管理更加重要！組織管理品質被FDA認證等級更高者，自由度越大。所以引用康德的名言，“自律即自由：作個開端。
Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) – Freiheit als Autonomie as an essence 閱讀全文 »
臨床評估就是用臨床的角度來評估產品上市前與上市後安全性及功效性(Safety & Performance)外，在加上MDR的要求的臨床效益（Clinical benefits）。最後用足夠的證據能證明產品上市前與上市後安全性，功效性，臨床效益是合規的。
這裡就TFDA之範本與常見SW V&V之作業方式，尤其是風險管理部分做個討論.最後再以上市前提交文件作比對，並提出建議手法。
醫材網路安全(Cybersecurity)實務討論-（3）產出文件 閱讀全文 »
Table 1為TFDA的網路安全指引架構與FDA,CE關聯性的總覽，後續對各部分作細部說明，者若時間有限，可先掌握Table 1之第六，七章的架構，而後參考本系列（3）產出文件。
醫材網路安全(Cybersecurity)實務討論-（2）內容 閱讀全文 »
本文的主軸在於
（1）善用對設計管制 Design Control的熟悉，快速了解醫材網路安全(Cybersecurity)實務差異處
（2）台灣同業利用TFDA發佈的指引，快速了解醫材網路安全(Cybersecurity)實務要求,如測試手法，產出文件。
如果熟悉醫療器材設計的核心觀念，設計管制 Design Control。 那麼以此基礎來解構醫材網路安全(Cybersecurity)實務運作會事半功倍。
醫材網路安全(Cybersecurity)實務討論-（1）概念 閱讀全文 »
本設計控制(Design Control),以FDA的Design Control架構為基礎，並就產品生命週期(Product Life Cycle)的過程，作一個對應的說明
醫療器材設計方法論（5）-核心觀念 設計管制 Design Control 閱讀全文 »
一般產品，如一台顯示器，只要設計要求的顯示功能及安規測試通過，就算完成.
但醫材，如血壓計,血糖計，除了基本的meter功能驗證完成，甚至模擬器或是其他模擬手法通過，也要進入 Validation(確效）通過，才能被核准上市
Validation(確效）常用的手法為臨床試驗，確認該醫材的clinical performance在是否符合法規的要求，一個測不準的血壓計，或是血糖機，簡言之，就不是“有效能”的器材，故不能上市
醫療器材設計方法論（4）-Verification(驗證) & Validation(確效) 閱讀全文 »
人因可用性工程(Usability Engineering)在醫材被關注的力道有明顯的提升，目前IEC62366–1:2015規範，FDA之Human Factors and Usability Engineering（簡稱）, 以及近期TFDA的醫療器材人因/可用性工程評估指引推出，可見一端
本文除了用醫材開發手法解析外，也針對標準但可能昂貴的手法，提出一個簡化折衷的操作手法。
語言確效 (Linguistic Validation) 閱讀全文 »
