Advanced – 醫材工作者手札

淺談臨床評估CER-基本觀念

臨床評估就是用臨床的角度來評估產品上市前與上市後安全性及功效性(Safety & Performance)外，在加上MDR的要求的臨床效益（Clinical benefits）。最後用足夠的證據能證明產品上市前與上市後安全性，功效性，臨床效益是合規的。

這裡就TFDA之範本與常見SW V&V之作業方式，尤其是風險管理部分做個討論.最後再以上市前提交文件作比對，並提出建議手法。

Table 1為TFDA的網路安全指引架構與FDA,CE關聯性的總覽，後續對各部分作細部說明，者若時間有限，可先掌握Table 1之第六，七章的架構，而後參考本系列（3）產出文件。

本文的主軸在於

（1）善用對設計管制 Design Control的熟悉，快速了解醫材網路安全(Cybersecurity)實務差異處

（2）台灣同業利用TFDA發佈的指引，快速了解醫材網路安全(Cybersecurity)實務要求,如測試手法，產出文件。

如果熟悉醫療器材設計的核心觀念，設計管制 Design Control。那麼以此基礎來解構醫材網路安全(Cybersecurity)實務運作會事半功倍。

本文除了用醫材開發手法解析外，也針對標準但可能昂貴的手法，提出一個簡化折衷的操作手法。