醫療器材設計方法論（5）-核心觀念 設計管制 Design Control
本設計控制(Design Control),以FDA的Design Control架構為基礎，並就產品生命週期(Product Life Cycle)的過程，作一個對應的說明
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Fundamental_Methodology
基礎開發方法論
本方法論的核心來自1997年FDA發布之Design Control Process, 以此為核心精神，佐以相關法規，闡述醫材開發之方法論。
讀者需掌握以下
規格有那些？
如何把風險對策導入與設計輸入結合？
如何把人因可用工程融入設計過程？
Verification與Validation之差異處？
追溯矩陣Tracebility Matrix的角色？
醫療器材設計方法論（4）-Verification(驗證) & Validation(確效)
一般產品，如一台顯示器，只要設計要求的顯示功能及安規測試通過，就算完成.
但醫材，如血壓計,血糖計，除了基本的meter功能驗證完成，甚至模擬器或是其他模擬手法通過，也要進入 Validation(確效）通過，才能被核准上市
Validation(確效）常用的手法為臨床試驗，確認該醫材的clinical performance在是否符合法規的要求，一個測不準的血壓計，或是血糖機，簡言之，就不是“有效能”的器材，故不能上市
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醫療器材設計方法論（3）-人因可用性工程
人因可用性工程(Usability Engineering)在醫材被關注的力道有明顯的提升，目前IEC62366–1:2015規範，FDA之Human Factors and Usability Engineering（簡稱）, 以及近期TFDA的醫療器材人因/可用性工程評估指引推出，可見一端
醫療器材設計方法論（1）-法規就是醫材規格的一部分
醫材產業裡面最常見的失敗原因多以產品力不足為主，其中無法順利上市是最大的問題.
就個人觀察，常見的是2項基礎沒有打好，一個是品質系統的設計管制流程,另一個則是法規.
而法規的能力不足常常導致產品無法順利上市，能力不足除了人員專業的問題外，個人認為對法規的認知沒有一個系統性的架構為最大的問題
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