美國FDA Pre-Cert Program昭示了對下世代SaMD之要求，事實上其精神與歐盟醫材法規有異曲同工之妙，如TPLC的概念，臨床效益等。
更重要的是組織架構有特別的要求，所以組織架構的調整會是實現的最重要一步。
了解Pre-Cert Program, 可從第1章導論開始，而後參考第6章取得全面之概念，最後就2，3，4，5章做細部了解。
這裡也與AI/ML framework做比較，也從其異同之處探討，最後提出對應組織架構的建議。
In this article, the structure is based on FDA’s proposed Regulatory Framework for modifications to AI/ML based Software based Medical Device (SaMD). Visual organization of contents is provided, and also the comparison between AI/ML SaMD and other cleared SaMD is introduced in the related chapters.
A Study of Proposed Regulatory Framework for modifications to AI/ML based SaMD 閱讀全文 »
軟體預先認證計畫(Pre-cert Program)及AI/ML Framework的核心觀念還是不離醫療器材法規的基本原則，保障安全，確認功效這兩個主軸.
符合FDA 新要求之新世代醫療軟體開發系統佈局 閱讀全文 »
AI/ML Framework與Pre-Cert Program可視為下一世代FDA的法規要求，兩種系統在此以全息圖製作以利比較，本文探討兩者異同，以及調和的可能作法。最後則為建立適合下一世代軟體開發組織的建構做前期的鋪陳。
AI/ML Framework與Pre-Cert Program差異探討 閱讀全文 »
本篇為Pre-Cert Program這個系列的總結。筆者用規格書的手法來說明Pre-Cert Program的要求。本文除了提供本Program全面性的了解外，最大的目的是以規格書手法的闡述讓讀者了解需要如何規劃怎樣的架構來因應Pre-Cert Program的挑戰。
Quick-guide on Software Pre-Cert Program (6) — Summary 閱讀全文 »
Pre-Cert Program與現行SaMD審核的最大不同之一，就是把上市後監督納入評鑑的一環。
Quick-guide on Software Pre-Cert Program (5) — Real World Performance 閱讀全文 »
這是本系列最短的文章,FDA除了開始給合乎CQOE原則公司更多的空間外，甚至未來對審核流程也採取精簡審核的原則。
Quick-guide on Software Pre-Cert Program(4) — Streamlined Review 閱讀全文 »
前面提到的組織卓越性評鑑會決定組織是Level 1還是Level 2。下一步就是根據組織的Level及產品的風
Quick-guide on Software Pre-Cert Program (3) — Review Pathway Determination 閱讀全文 »
這章講的是起手式，組織卓越性評鑑（Excelleance Appraisal)。其實全世界的法規主管機關的共識
Quick-guide on Software Pre-Cert Program (2) — Excellence Appraisal 閱讀全文 »
本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。 個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求，而且組織的品質管理更加重要！組織管理品質被FDA認證等級更高者，自由度越大。所以引用康德的名言，“自律即自由：作個開端。
Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) – Freiheit als Autonomie as an essence 閱讀全文 »
