探討Product Management (PM) & Project Management (PJM) 在醫療器材業之角色
Product Management (PM)與Project Management (PJM) 大不相同的觀念，醫材產業因為產品生命周期長，Product Management角色至關重要
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從創新醫材產品roadmap淺談醫療器材產品開發挑戰
過了認證這關，更大的挑戰才開始（1）認證其實只是法規的最基本上市要求，規格，性能不夠好，也是阻礙重重（2）醫材其實是一個光譜寬廣的產業，高階高價，低階低價在這光譜皆有其位置，但C/P有問題，如低階高成本，個人目前從未看出其有任何出路（3）以上只是用在既有的成熟產品，若是創新產品會遇到該簡報上提到的健保給付，何時被納入臨床指引(Guideline)等挑戰
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A Study of Proposed Regulatory Framework for modifications to AI/ML based SaMD
In this article, the structure is based on FDA’s proposed Regulatory Framework for modifications to AI/ML based Software based Medical Device (SaMD). Visual organization of contents is provided, and also the comparison between AI/ML SaMD and other cleared SaMD is introduced in the related chapters.
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符合FDA 新要求之新世代醫療軟體開發系統佈局
軟體預先認證計畫(Pre-cert Program)及AI/ML Framework的核心觀念還是不離醫療器材法規的基本原則，保障安全，確認功效這兩個主軸.
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AI/ML Framework與Pre-Cert Program差異探討
AI/ML Framework與Pre-Cert Program可視為下一世代FDA的法規要求，兩種系統在此以全息圖製作以利比較，本文探討兩者異同，以及調和的可能作法。最後則為建立適合下一世代軟體開發組織的建構做前期的鋪陳。
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Quick-guide on Software Pre-Cert Program (6) — Summary
本篇為Pre-Cert Program這個系列的總結。筆者用規格書的手法來說明Pre-Cert Program的要求。本文除了提供本Program全面性的了解外，最大的目的是以規格書手法的闡述讓讀者了解需要如何規劃怎樣的架構來因應Pre-Cert Program的挑戰。
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Quick-guide on Software Pre-Cert Program (5) — Real World Performance
Pre-Cert Program與現行SaMD審核的最大不同之一，就是把上市後監督納入評鑑的一環。
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Quick-guide on Software Pre-Cert Program(4) — Streamlined Review
這是本系列最短的文章,FDA除了開始給合乎CQOE原則公司更多的空間外，甚至未來對審核流程也採取精簡審核的原則。
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Quick-guide on Software Pre-Cert Program (3) — Review Pathway Determination
前面提到的組織卓越性評鑑會決定組織是Level 1還是Level 2。下一步就是根據組織的Level及產品的風
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Quick-guide on Software Pre-Cert Program (2) — Excellence Appraisal
這章講的是起手式，組織卓越性評鑑（Excelleance Appraisal)。其實全世界的法規主管機關的共識
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