Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) – Freiheit als Autonomie as an essence
本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。 個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求,而且組織的品質管理更加重要!組織管理品質被FDA認證等級更高者,自由度越大。所以引用康德的名言,“自律即自由:作個開端。
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