醫材產業裡面最常見的失敗原因多以產品力不足為主，其中無法順利上市是最大的問題.

就個人觀察，常見的是2項基礎沒有打好，一個是品質系統的設計管制流程,另一個則是法規.

而法規的能力不足常常導致產品無法順利上市，能力不足除了人員專業的問題外，個人認為對法規的認知沒有一個系統性的架構為最大的問題